對于制藥企業而言，高質量地建造凈化空調系統可提高系統運行的穩定性和可靠性、降低投資成本；而凈化空調系統的穩定運行和科學維護可降低其運行成本，提升企業經營業績。

藥品在生產過程中會受到溫度、濕度、外界環境、人員及產品污染的影響，同時隨著際和內藥品生產法規標準的提升，凈化空調系統越來越受到藥品監管者的關注。現結合杭州杭井環境多年從事制藥企業凈化空調系統的運行管理實踐，指出在凈化空調系統的工程設計、施工及運行維護管理中存在的問題，并提出相應的改進意見。

藥廠凈化空調系統選擇

凈化空調系統是保證藥品生產環境的關鍵設備。在實際運行中，前期空調系統劃分不合理，導致在藥品生產中存在交叉污染的風險，房間溫度、濕度波動大，系統調節困難，能源消耗高，改造和維護費用高等情況，造成藥品生產環境不能滿足藥品生產管理法規的要求，帶來藥品質量風險。因此在凈化空調系統設計時，就應充分考慮以上情況，并減少和避類似情況的發生。

藥品生產企業空調凈化系統劃分的基本依據和原則為：

①按照產品的類別進行劃分，以避交叉污染的風險。

②按照藥品生產環境(潔凈別)的不同，不同潔凈別的房間應劃分為不同的空調系統進行控制。

③按照室內溫濕度的基數(如18～26℃，45%～60%)和準確度(如±

0．5℃，±5%)來劃分空調系統。

④按照空間(房間的朝向、樓層)位置等劃分空調系統，便于風管的布局和安裝，利于后期的運行管理。

⑤按照有毒有害物質的危害及含塵濃度情況劃分空調系統，以避交叉污染、提高中、高效過濾器的壽命。

⑥按照空調運行時間、班次的使用情況劃分空調系統，以利于運行的經濟性。

⑦按照房間氣流流形(層流、亂流)的不同劃分空調系統。

⑧房間的濕熱負荷變化較大，且區域內溫濕度需要嚴格控制的房間宜分區設置系統，或設局部處理裝置(再熱系統、分區機組系統等)。

⑨為了運行和維修便利，大風量空調系統應根據實際情況劃分為不同的小系統，一般以≤40000m3/h風量為宜。

⑩根據防火分區的要求，空調系統的分區應滿足其建筑物防火分區的要求。

藥廠凈化空調風量選擇

凈化空調系統的送風量除了滿足潔凈室溫度、濕度的要求，防止外界空氣污染室內潔凈度外，還需要置換和稀釋室內空氣中的污染物，維持環境的潔凈別，保證合理的氣流流向等。在空調系統的實際運行中，存在房間風量不足導致潔凈度差，房間風量過高導致能耗增加，造成系統調試時風量平衡困難，運行時系統穩定性差。因此在凈化空調機組系統選型、采購時，應合理考慮空調系統風機的送風量;系統常運行時定期監測風量的變化，防止送風量降低影響潔凈室的潔凈度。

空調風機選型要點

1)風機的總送風量應滿足各房間相當低的換氣次數(1h內房間的體積流量更換次數)所要求風量。通常依據房間的潔凈別和工程經驗法則的典型數值來估算總送風量：FDA和ISPE的CNC(

EU D動態標準)空間，6～20次/h；ISO8(EU C動態標準)空間，20～40次/h;ISO7(EU B動態標準)

空間，40～60次/h；ISO5(EU A)空間，對于單向流而言，換氣次數沒有任何關系;氣流速度和形式至關重要。

2)綜合考慮滿足房間去去濕熱源所需要的相當低風量。

通常包括以下幾種情況：

①去除房間設備和人員活動所產生的熱量增量所需要的風量;

②清洗活動所產生的濕熱增量所需要的風量；

③由于送風方式和效率的不同所需要的不同風量；

④操作人員的著裝(潔凈服或隔離衣)不同所需要的不同風量；

⑤工藝流程及其微粒生成率不同，導致動力裝置需要更多的風量；

⑥房間排氣方式和位置的不同所需要的不同風量。

3)為達到要求的壓差所需的風量，通常該數值小于1)和2)的要求。

4)盡量選擇風機直連方式，減少皮帶維護;選用風機變頻器，節能經濟運行。

送風量減少的常見情況及處理方法

1)風機皮帶磨損打滑導致風機出力減少;更換磨損皮帶，漲緊皮帶張力。

2)風管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風;維修和更換軟連接。

3)送風管路接口處漏風;玻璃膠密封或重新連接漏風處密封墊。

4)初、中效空氣過濾器堵塞，送風量不足;監測過濾器前后壓差，及時更換過濾器。

5)高效過濾器堵塞，風送不出;定期檢測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。

6)系統回風、排風過濾器堵塞，房間風壓大，風出不去;定期清洗和更換過濾器。

7)送風閥門運行中位置改變，導致閥門關閉，不能送風;風量調試完畢后，鎖緊并固定閥門開度，貼上位置標識并定期巡檢。

杭州杭井環境科技有限公司致力于新風凈化溫濕度管控事業，是一家環境溫濕度凈化控制方面的整體解決方案提供商。

公司產品有1.恒溫恒濕機:2.工業除濕機/工業加濕器：3.恒濕機/調溫除濕機：4.精密空調/酒窖空調：

5.吊頂恒溫恒濕機/除濕機：6.工業凈化工程類：杭井的領地位